Exclusivamente para fins de investigação laboratorial. Não se destina a consumo humano. Este artigo constitui informação regulamentar geral, não aconselhamento jurídico; consulte a nota final.
“Os péptidos de investigação são legais na Europa?” é uma das perguntas mais frequentes que os investigadores colocam antes de adquirir compostos para trabalho in-vitro e pré-clínico, e não tem uma resposta única e simples. A Europa não é um espaço jurídico único: a União Europeia partilha um quadro comum para o que constitui um medicamento, mas cada Estado-Membro possui os seus próprios estatutos de transposição, as suas próprias listas de substâncias controladas e o seu próprio organismo de fiscalização, e Estados não pertencentes à UE, como a Suíça e o Reino Unido pós-Brexit, operam sistemas totalmente independentes. Este guia explica o quadro a nível da UE aplicável em toda a parte, fornece informação verificada para cinco jurisdições e mostra como verificar o estatuto atual no seu próprio país, em vez de confiar numa afirmação genérica.
Uma nota sobre o âmbito, declarada desde o início por ser relevante: deliberadamente não publicamos um “veredicto sobre o estatuto legal” para todos os 27 Estados-Membros da UE. Os estatutos e as listas de substâncias controladas alteram-se, as classificações nacionais diferem nos seus pormenores, e uma tabela de aparência confiante que abrangesse todos os países conteria inevitavelmente erros. Quando podemos citar uma fonte primária, indicamo-la. Quando não podemos, explicamos como encontrar a resposta por si próprio.
O quadro a nível da UE: tudo começa com a definição de “medicamento”
O conceito mais importante em toda a UE é o modo como uma substância se torna legalmente classificada como produto medicinal. Isto é estabelecido pela Diretiva 2001/83/CE, o código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, que cada Estado-Membro transpôs para o direito nacional.
Nos termos do Artigo 1(2) da Diretiva, uma substância é um produto medicinal de duas formas:
- Por apresentação: qualquer substância “apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativamente a doenças em seres humanos.”
- Por função: qualquer substância que “possa ser utilizada em seres humanos ou administrada a seres humanos com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.”
Este teste em dois critérios é a pedra angular da regulação de produtos químicos de investigação. Um péptido sintético vendido estritamente como produto químico de investigação, rotulado como “não destinado a consumo humano”, sem quaisquer alegações terapêuticas e destinado a uso laboratorial, fica geralmente fora do critério de apresentação, porque nada na forma como é apresentado sugere o tratamento de doenças. É precisamente por isso que o enquadramento exclusivo para investigação é importante para além do marketing: um produto comercializado com alegações sobre doenças ou instruções de uso humano pode ser inserido na definição de produto medicinal apenas pela apresentação, independentemente da própria molécula.
Duas advertências importantes aplicam-se em toda a parte:
- O rótulo não é uma isenção automática. A classificação depende, em última análise, da apresentação, da composição e da utilização prevista consideradas em conjunto. Um autocolante “Research Use Only (RUO)” não substitui as características reais da substância, e um produto na fronteira da classificação pode ainda ser avaliado caso a caso por uma autoridade nacional.
- As regras de publicidade são rigorosas. O Artigo 86 e seguintes da Diretiva regem a publicidade de produtos medicinais, e o Artigo 87 proíbe a publicidade de um medicamento que não possua uma autorização de introdução no mercado. Esta é a base legal que sustenta a regra de que os compostos de investigação nunca devem ser promovidos com dosagens, resultados ou alegações sobre doenças.
A exceção GLP-1: escrutínio reforçado em toda a UE
Existe uma classe de compostos que merece menção separada em toda a Europa. Semaglutide, tirzepatide e liraglutide são substâncias ativas em medicamentos que possuem autorizações de introdução no mercado em toda a UE e no Reino Unido. Dado que já existem medicamentos autorizados baseados nestas substâncias, qualquer coisa que apresente um composto GLP-1 não licenciado como alternativa a esses medicamentos enquadra-se diretamente na definição de produto medicinal e na proibição de publicidade referida acima. Os reguladores tratam esta classe com um escrutínio marcadamente superior ao dos produtos químicos de investigação comuns, tanto em termos de conformidade publicitária como em termos aduaneiros e de importação, onde as remessas podem ser examinadas como potenciais importações de medicamentos não licenciados. Para compostos da classe GLP-1 em particular, o enquadramento deve manter-se estritamente científico e os investigadores devem confirmar os requisitos de importação e manuseamento através da sua própria instituição.
Informação jurisdicional verificada
As cinco jurisdições seguintes são abordadas porque o seu quadro pode ser associado a uma fonte primária. Cada entrada indica o estatuto aplicável e a autoridade competente. Nada disto constitui uma declaração de que qualquer transação em particular é lícita; trata-se de uma descrição da estrutura regulamentar.
Alemanha: Arzneimittelgesetz (AMG)
A Alemanha transpõe o quadro da UE através da Arzneimittelgesetz (AMG, a Lei dos Produtos Medicinais). O seu § 2(1) define um produto medicinal em termos que refletem a Diretiva: substâncias destinadas a curar, aliviar ou prevenir doenças, ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas. A autoridade competente é o BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos). As substâncias controladas são reguladas separadamente ao abrigo da Betäubungsmittelgesetz (BtMG, a Lei dos Estupefacientes), e os artigos abrangidos pela BtMG enfrentam restrições de importação. Um péptido vendido como produto químico de investigação sem apresentação terapêutica fica geralmente fora da definição de produto medicinal da AMG, mas a classificação é avaliada com base na apresentação e na utilização prevista, e a Alemanha é uma jurisdição de aplicação rigorosa, particularmente para compostos da classe GLP-1. Fonte: Medicinal Products Act (AMG), gesetze-im-internet.de; BfArM — Medicinal products.
Países Baixos: Geneesmiddelenwet, Opiumwet, Warenwet
A aquisição nos Países Baixos situa-se na interseção de três leis. A Geneesmiddelenwet (Lei dos Medicamentos) contém a definição de produto medicinal e as regras de publicidade de medicamentos, sendo aplicada pela IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd), com o CBG-MEB como organismo de licenciamento. A Opiumwet (Lei do Ópio) lista substâncias controladas nas suas Lista I e Lista II. A Warenwet (Lei das Mercadorias), aplicada pela NVWA, é o quadro ao qual os produtos químicos de investigação conformes normalmente se enquadram: aqueles que não são medicamentos nem constam das listas da Opiumwet, e são vendidos com rotulagem de “não destinado a consumo humano”. Os péptidos de investigação padrão não constam das listas da Opiumwet em meados de 2026, mas compostos novos devem ser verificados nas listas atuais. Para o panorama completo dos Países Baixos, consulte o nosso guia dedicado aos Países Baixos. Fonte: guia complementar dos Países Baixos (verificado com KNMP, Douane Kennisbank, IGJ, CBG-MEB, business.gov.nl).
França: Code de la santé publique (ANSM)
A França regula os medicamentos através do Code de la santé publique (CSP). A definição de produto medicinal encontra-se no Artigo L.5111-1, refletindo o teste em dois critérios da UE. As substâncias controladas e tóxicas são classificadas como stupéfiants (estupefacientes) ao abrigo do arrêté du 22 février 1990 e como substances vénéneuses nas Listas I e II ao abrigo do Artigo L.5132-6. A autoridade competente é a ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), que desde fevereiro de 2022 também classifica substâncias controladas e tóxicas. Estas listas são revistas periodicamente por decisão da ANSM, pelo que a classificação atual de qualquer composto novo ou análogo deve ser confirmada antes de efetuar uma encomenda. Para o panorama completo de França, consulte o nosso guia dedicado a França. Fonte: guia complementar de França (verificado com ANSM, Legifrance).
Reino Unido: MHRA (pós-Brexit)
Desde a saída da UE, o Reino Unido opera o seu próprio regime, com a MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) como autoridade competente. O Reino Unido manteve uma definição equivalente de produto medicinal e a proibição de publicidade de medicamentos não licenciados. Dois aspetos são específicos do contexto dos péptidos de investigação no Reino Unido. Primeiro, os medicamentos GLP-1 semaglutide, tirzepatide e liraglutide estão licenciados no Reino Unido, mas são sujeitos a receita médica; fornecê-los fora dos canais autorizados (por exemplo, como produtos para perda de peso não licenciados ou produtos químicos de investigação para uso humano) é ilegal, enquanto compostos como BPC-157 não possuem autorização de introdução no mercado no Reino Unido. Segundo, a MHRA tem sido visivelmente ativa na aplicação da lei: reportou a apreensão de canetas GLP-1 contrafeitas (incluindo canetas falsas de semaglutide) e encerrou uma instalação ilegal que fabricava produtos GLP-1 não licenciados. Após o Brexit, as remessas com destino ao Reino Unido estão também sujeitas a controlos de importação que não se aplicam a movimentos internos da UE. O Reino Unido é, portanto, um ambiente de aplicação notavelmente reforçada para compostos da classe GLP-1. Fontes: GOV.UK — MHRA Drug Safety Update on GLP-1 receptor agonists; Pharmaceutical Technology — MHRA shuts down illegal GLP-1RA facility.
Suíça: Swissmedic (fora da UE)
A Suíça está fora da UE e opera um sistema independente ao abrigo da Therapeutic Products Act (Heilmittelgesetz, HMG, também TPA), administrada pela Swissmedic, a Agência Suíça para Produtos Terapêuticos. Os produtos medicinais só podem ser distribuídos na Suíça se autorizados pela Swissmedic, e a Lei também regula o licenciamento para fabrico e comércio por grosso, a vigilância do mercado e a publicidade. Dado que a Suíça se encontra fora da união aduaneira da UE, as remessas de entrada cruzam uma fronteira aduaneira e não são movimentos internos da UE. Os investigadores que encomendam para a Suíça devem considerar o quadro da Swissmedic, e não as regras da UE, como a referência aplicável, e confirmar os requisitos de importação antes de efetuar a encomenda. Fonte: Swissmedic — Swiss Agency for Therapeutic Products.
Todos os outros países europeus: como verificar a sua própria jurisdição
Para os restantes Estados-Membros da UE e outros países europeus, não vamos inventar nomes de estatutos, números de artigos, agências ou classificações de listas. Em vez disso, apresentamos um método fiável para estabelecer a situação na sua própria jurisdição. O mesmo quadro da UE referido acima aplica-se como base em todos os Estados-Membros da UE; o que difere é o estatuto nacional de transposição, a lista de substâncias controladas e o organismo de fiscalização.
- Identifique a sua autoridade nacional de medicamentos. Todos os Estados-Membros da UE possuem uma (o equivalente nacional dos organismos acima mencionados), além da EMA a nível da UE. Esta autoridade publica a transposição nacional da Diretiva 2001/83/CE e as regras de publicidade de medicamentos.
- Consulte a sua lista nacional de substâncias controladas. Cada país mantém a sua própria tabela de estupefacientes/psicotrópicos. Confirme se o composto específico que pretende encomendar consta dela, e volte a verificar, porque estas listas são atualizadas.
- Confirme a posição aduaneira para o seu país. Dentro da união aduaneira da UE, os movimentos intra-UE são geralmente tratados como expedições do mercado interno e não como importações; as remessas provenientes de fora da UE (ou com destino a Estados não pertencentes à UE, como a Suíça e o Reino Unido) cruzam uma fronteira aduaneira e podem ser examinadas. O tratamento aduaneiro é separado da questão da publicidade/classificação.
- Aplique cautela redobrada aos compostos da classe GLP-1. Onde quer que esteja, semaglutide, tirzepatide e liraglutide estão sujeitos ao escrutínio reforçado descrito acima.
- Consulte a sua instituição. Gabinetes jurídicos/de conformidade universitários, equipas de aquisição para investigação e responsáveis de segurança institucional podem confirmar as regras aplicáveis ao seu contexto específico, o que é frequentemente a resposta autoritativa mais rápida.
Quando uma fonte diverge de uma publicação num fórum ou do material de marketing de um fornecedor, confie na fonte primária (o estatuto ou o próprio sítio web da autoridade) em detrimento do comentário secundário.
O que isto significa para as decisões de aquisição
O panorama regulamentar tem algumas consequências práticas que se aplicam em toda a Europa:
- O enquadramento exclusivo para investigação é estrutural, não cosmético. Dado que a classificação pode depender da apresentação, um fornecedor que comercializa compostos com alegações sobre doenças, dosagens para humanos ou promessas de resultados eleva o perfil regulamentar de toda a transação. Fornecedores que mantêm estritamente o enquadramento de investigação e a rotulagem de “não destinado a consumo humano” constituem o ponto de partida adequado.
- O envio intra-UE evita uma fronteira aduaneira. Fornecedores que expedem a partir da união aduaneira da UE movimentam mercadorias como expedições do mercado interno para outros destinos na UE, sem as formalidades de importação aduaneira que se aplicam a remessas provenientes de fora da UE ou com destino a Estados não pertencentes à UE, embora mercadorias restritas ou ilícitas possam ainda ser controladas.
- Os compostos da classe GLP-1 constituem uma categoria própria. Trate semaglutide, tirzepatide e liraglutide como a classe de maior escrutínio, tanto para conformidade publicitária como para questões aduaneiras.
- A documentação apoia a conformidade. Um Certificado de Análise claro, rotulagem exclusiva para investigação e uma fatura comercial adequada tornam a natureza investigativa de uma compra legível para os registos de aquisição e conformidade de uma instituição.
Resumo
A Europa partilha uma base comum, a definição de produto medicinal por apresentação ou função na Diretiva 2001/83/CE juntamente com a proibição de publicidade de medicamentos não licenciados, mas os pormenores residem no direito nacional. Fornecemos informação verificada e referenciada para a Alemanha (AMG, BfArM, BtMG), os Países Baixos (Geneesmiddelenwet, Opiumwet, Warenwet), a França (Code de la santé publique, ANSM), o Reino Unido (MHRA, pós-Brexit, aplicação ativa para GLP-1) e a Suíça (Swissmedic, Therapeutic Products Act, fora da UE). Para todos os outros países, a abordagem correta é consultar diretamente a sua autoridade nacional de medicamentos e a lista de substâncias controladas, em vez de confiar numa afirmação genérica. E em toda a parte, os compostos da classe GLP-1 justificam a maior cautela.
Esta é informação regulamentar geral, não aconselhamento jurídico. Os regulamentos e as listas de substâncias controladas alteram-se, as regras nacionais diferem nos seus pormenores e as circunstâncias individuais variam. Antes de efetuar uma encomenda, confirme a situação atual para a sua jurisdição e caso de utilização específicos junto do gabinete de conformidade/jurídico da sua instituição ou de um consultor jurídico local qualificado.
A CertaPeptides envia a partir da UE, publica documentos COA completos de terceiros em cada página de produto e rotula todos os compostos exclusivamente para investigação. Não são feitas alegações de uso humano.
Este artigo destina-se exclusivamente a fins de informação para investigação. Todos os compostos referenciados são fornecidos exclusivamente como produtos químicos de investigação para uso laboratorial, não como produtos medicinais, e não se destinam a uso humano ou animal. Alguns compostos mencionados (por exemplo semaglutide e tirzepatide) são substâncias ativas em medicamentos autorizados separadamente; a CertaPeptides fornece apenas produtos químicos de grau de investigação e não faz quaisquer alegações terapêuticas.
Verifique antes de investigar
Todos os compostos que apresentamos são expedidos em conformidade com uma especificação de lote do fornecedor, e os lotes selecionados incluem um COA independente de terceiros.